La decisione della Corte Suprema in giugno che i geni non possono essere brevettate ha conseguenze di vasta portata per la ricerca e la medicina - e per ognuno di noi.
Il brevetto Myriad Genetics depositato nel 1994, rivendicando la sequenza di DNA del gene BRCA1, non era notevole. E 'stato uno di una lunga serie di circa 40.000 brevetti su molecole di DNA rilasciati negli ultimi tre decenni, che coprono oltre il 20 per cento dei geni umani.
Ma questo brevetto ha assunto una nuova importanza la scorsa estate, quando la Corte Suprema ha stabilito [PDF] che e un numero imprecisato di altri brevetti sul DNA non sono validi, perché naturalmente sequenze di DNA non possono essere brevettate. La decisione ha avuto benefici immediati per i ricercatori e medici, ma crea nuove preoccupazioni per le industrie biotecnologiche e farmaceutiche.
Prima della sentenza, con sede nello Utah Myriad aveva il monopolio legale negli Stati Uniti il test per le mutazioni in geni BRCA1 e BRCA2 che contribuiscono a forme aggressive di cancro al seno e alle ovaie. I test costano circa 4.000 dollari, ed i pazienti non potevano chiedere un secondo parere da altri fornitori di test.
Le donne che hanno partecipato alla ricerca clinica sui geni riferito non potevano nemmeno essere detto se portavano la mutazione. Professionisti medici hanno sostenuto che i brevetti hanno minacciato la salute del paziente limitando l'accesso al test. E i ricercatori generalmente evitato di ricerca clinica su eventuali geni brevettati - un sondaggio del 2003 ha rilevato che il 53 per cento dei laboratori di genetica ha deciso di non sviluppare un nuovo test genetico a causa di un brevetto o licenza.
Il 13 giugno sentenza è stata una vittoria per alcuni: Entro la fine della giornata, due concorrenti offrivano prove a basso prezzo per i geni del cancro al seno. Test genetici futuri attesi a scendere di prezzo. E i laboratori sono ora liberati per eseguire test clinici su geni precedentemente brevettate senza timore di contenzioso.
Wayne Grody, direttore dei laboratori di diagnostica molecolare presso l'Università della California, Los Angeles Medical Center, dice che il suo laboratorio prevede di offrire test per 15 a 20 geni precedentemente brevettate, compresi quelli per la sordità congenita e malattie neurologiche.
Ma la decisione non era uno slam dunk per gli avversari gene-brevetto. I giudici convenuto che isolare un tratto di DNA da circostante materiale genetico non è un'innovazione brevettabile.
Tuttavia, cDNA - ampiamente utilizzato molecola lab-made che rispecchia un gene naturale, ma per rimuovere il DNA non funzionale viene modificato - è ammissibile, in quanto sono i brevetti che coprono metodi di prova. Per questo motivo, Myriad sostiene che centinaia di suoi brevetti sono ancora validi, e ha citato in giudizio concorrenti test-fornitori Ambry Genetics e Gene Gene per violazione di brevetto.
Le implicazioni globali per l'industria biotecnologica non sono chiare. Le aziende ed i laboratori accademici che offrono test genetici possono ora incorporare geni precedentemente brevettate nei loro prodotti. Ma se giudici di grado inferiore interpretano la decisione generale, che potrebbe invalidare i brevetti su altre molecole biologiche, dice Leslie Meyer-Leon, un avvocato di brevetto e la proprietà intellettuale registrata.
Anything "scoperto" piuttosto che "inventato" potrebbe non essere più ammissibili per il brevetto, tra cui di recente scoperta e purificate antibiotici, vitamine, proteine e anticorpi - una quota enorme di merci aziende farmaceutiche.
Nel frattempo, la tecnologia limita l'impatto della sentenza della Corte Suprema: Il calo dei prezzi sequenziamento dell'intero genoma, che elude i brevetti del tutto perché non richiede isolare un gene, lo rende una ragionevole alternativa a un test brevettato BRCA-style.
Alla fine, il tempo stesso chiarire la confusione rimanente: brevetti sui geni vengono rilasciati per 20 anni, e molti sta per scadere.
[Questo articolo è originariamente apparso in stampa come "La Parola Suprema geni."]
Nessun commento:
Posta un commento